治験について

私たちは、病気や怪我をすると「薬」を飲んだり、塗ったりします。「薬」のおかげで、病気や怪我の治療が出来ます。では、この「薬」はどのようにして生まれてくるのでしょうか?

1.薬が出来るまで

新しい薬の候補選び

薬のもとになる新しい物質を、天然素材(植物、鉱物、動物など)から発見したり、化学合成で作り出したりします。

基礎研究

ねずみやうさぎなどの動物を使って、「薬の候補」の効果と安全性(副作用の有無とその程度など)を詳しく調べます。

治験

人と動物では体の仕組みが違うので、動物の研究の結果をそのまま人に当てはめることは出来ません。「薬の候補」の効果や安全性(副作用の有無とその程度など)を人で確かめなければなりません。「薬の候補」を国(厚生労働省)から「薬」として認めてもらうために、人で効果や安全性(副作用の有無とその程度など)を調べることを『治験』といいます。治験は、通常3つの段階があり、順番に各段階で効果や安全性を確認しながら進められます。

  • 第Ⅰ相試験
    少数の健康な人を対象にします。安全性と、薬が体の中でどのように吸収され、体の外に出ていくかなどを調べます。
  • 第Ⅱ相試験
    少数の患者様を対象にします。薬の効果と安全性を調べ、使用方法や投与量についても検討します。
  • 第Ⅲ相試験
    さらに多くの患者様を対象とし、効果や安全性を確認します。新薬として有用性があるかどうか見極める最終的な試験です。

厚生労働省の審査

各試験の結果をまとめ、厚生労働省の審査を受けます。

新しい薬の誕生

審査をパスし、承認されて、「薬」として製造、販売されます。

現在、病院や薬局で処方・調剤されている「薬」は、このような治験を経て、厚生労働省から使用を認められたものです。多くの方々の治験への協力があって、初めて新しい薬となって使えるようになり、同じ病気で苦しむ患者さんの助けとなります。
これまでに、たくさんの医薬品が開発され、多くの方々がその恩恵を受けていますが、今も病気や症状に苦しんでいる患者さんがたくさんいます。新しい効果、より良い効果のある薬の開発を待ち望んでいます。患者さんのご理解とご協力が必要なのです。

治験を行う時のルール

治験では、参加して下さる方々の人権や安全性が最大限に守られなければいけません。治験は、人権や安全性の保証のために、厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準:GCP)にそって行われます。

GCPの主な内容

  • 治験を行う病院は、十分な検査設備があり、専門の医師や薬剤師、看護師等のスタッフが充分にそろっており、緊急時には直ちに必要な処置が取れるところでなくてはならない。
  • 治験は、その計画や内容について倫理的および科学的な面を審査する委員会(委員には病院外部の方や、医学を専門としない方も含まれる)の承認と病院長の承認を得たものだけが実施される。
  • 治験を行う医師は、治験に参加していただきたい患者様に、治験の内容について充分説明し、文書による同意を得なければならない。
  • 治験薬に関連して副作用が起きたり、健康を害したりした場合は、適切な治療と適正な補償が行われる。

治験は、このようなルールを守り患者様の安全を第一に考え実施されています。現在使われている薬も、過去に治験に参加して下さった方々の御協力があって出来上がったものなのです。

治験に参加するかどうかは、患者様ご本人の意思がもっとも尊重されます。治験に関する詳しい説明を聞いた後、その内容を十分に理解していただいてからご自分で決めて下さい。もちろんご家族の方と相談されてもかまいません。また、治験への参加を同意された後や治験薬を使用された後でも、続けたくないと思われた場合、いつでもやめることが出来ます。治験への参加を断ったり、治験を途中でやめた場合でも、病院スタッフの対応が変わることは全くありません。その後の治療や診察において不利益を受けることは一切ありません。
治験の間は、医師、治験コーディネーター(CRC)が患者様のサポートをします。

治験コーディネーター(Clinical Research Coordinator)とは

治験コーディネーターの最大の役割は、治験に参加してくださる患者様の安全を保障することです。患者様の最も近い立場にいる医療者として、患者様のサポートをします。 また法律(GCP)に沿って正しく治験が行われるためには、医師だけではとても困難です。患者様が安心して治験に参加でき、治験に参加してよかったと満足していただけるよう、医師の業務を補助し、医療スタッフや製薬会社の人たちとの連携をはかる、治験全体の調整役「かけはし」的役割を担っています。

説明は聞いたけどもう一回確認したいな、分からないことが出てきたな、主治医には言いにくいな、なんでも結構です。治験コーディネーターにお話下さい。疑問にお答えし、安心して治験が受けられるようお手伝いします。また、治験について興味のある方もご遠慮なくお問い合わせ下さい。

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